細胞治療技術發展日新月異、且逐漸成熟，近年來有多項細胞治療在美國、日本及歐盟等國家獲得上市許可，於癌症、心血管疾病治療、皮膚修復等疾病提出新的醫療方式，不僅提供醫師及病人更多元的治療選擇，亦促進生技產業之發展。

　　我國為因應國際細胞治療管理趨勢及促進國內細胞治療產業發展，使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，衛生福利部於2018年9月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管辦法）」，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病人權益。

　　目前細胞治療技術以醫院執行為主，惟有許多診所亦欲提供細胞治療相關服務，然而，診所並未如同醫院有定期之醫院評鑑進行全面性的檢視，且人力、資源不若醫院充足，更需要外部專家協助檢視機構照護流程，故為確保病人安全及提升診所照護品質，針對欲施行細胞治療之診所建置認證制度有其必要性。

　　有鑑於此，衛生福利部於2021年2月公告修正特管辦法，依據最新公告內容，診所須經主管機關或其委託專業機關（構）辦理之相關評鑑或認證通過，使得向衛生福利部申請施行細胞治療技術。故本會為協助政府提升國內整體細胞治療執行品質，於2021年推動及辦理診所細胞治療品質認證作業，以確保病人安全及提升機構之醫療服務品質。

 

「診所細胞治療品質認證」申請資格

●　於所在地衛生局合法登記達6個月（含）以上，並符合醫療機構設置標準。

●　過去二年內，未有因違反醫療相關法規遭衛生主管機關處停業以上處分。

●　具欲執行細胞治療技術項目 GTP認可之細胞製備場所合約。

●　操作醫師符合本認證查核項目及查證重點附表一之規範。

 

「診所細胞治療品質認證」認證範圍

 

「診所細胞治療品質認證」查核項目

認證內容聚焦人員資格及教育訓練、環境安全、重視病人權利、檢體及細胞製品管理、專業及安全的醫療作業，查核重點說明如下：

●　機構運作管理方面：

服務項目及收費標準明顯揭露、機構人員之專業資格、照護安全及顧客隱私保護、環境清潔、設置洗手設備與落實手部衛生、器械消毒與滅菌作業程序、檢體與細胞製品暫存及運送、儀器與設備、有害事業廢棄物處理、風險管理、緊急應變措施、客訴處理及病人就醫經驗調查等查核項目。

●　醫療作業方面：

專業及安全的醫療行為、符合規範之細胞治療技術同意書與說明書、採檢與注射照護安全、採集檢體與注射細胞製品之紀錄及病歷記載完整性、麻醉照護安全作業、藥品管理機制、管制藥品之使用紀錄及管理、突發危急病人的急救作業流程、醫療不良事件處理流程、處置後照護指導等查核項目。